Мастодинон: разбор препарата

МАСТОДИНОН: РАЗБОР ПРЕПАРАТА

Один из часто упоминаемых препаратов, как среди врачей, так и среди пациентов.

Разбор этого препарата провела онколог сервиса ДокМа Анна Архицкая:

Сразу хочу отметить, что к данному БАДу я отношусь нейтрально, но никогда не рекомендую его, как и вообще какие-либо БАДы.

Возможно, с врачом стоит обговорить вопрос безопасности приема пищевой добавки, но насколько мы можем быть уверены, что данные вещества безопасны?

На рынке существует большое количество различных БАДов (биологически активных добавок), реклама которых уверяет, что благодаря данным пилюлям Ваше качество жизни станет в разы лучше. И действительно, находится определенная категория пациентов, которые уверяют, что прием БАДов сделал их жизнь лучше. Но!

“Сделать жизнь лучше” и “вылечить от заболевания” – это далеко не одно и тоже.

Основная мысль данной статьи такова:

“Если есть заболевание, то БАД не поможет, а лишь только увеличит промежуток до получения адекватного лечения”.

И я соглашусь, что есть такие заболевания, которые могут “подождать своего лечения”, однако, абсолютным исключением из этого списка являются онкологические диагнозы.

В этой статье пойдет речь о препарате, содержащий специальный экстракт Витекса Священного (прутняк, Vitex agnus castus), то есть о “Мастодиноне”.

ИСТОРИЧЕСКАЯ СПРАВКА

Рассказ о Витексе Священном начинается банально: в далекие-далекие времена данное растение применялось при лечении различных женских заболеваний.

Еще во времена Авиценны и Галена, а того и ранее, применялась фитотерапия. Однако, мы можем сделать закономерное наблюдение, что применение фитотерапии обусловлено было тем, что других лекарственных терапий не было вовсе.

Полежать, отдохнуть и попить растворы травок могло стать тем самым лечебным мероприятием, которое и спасало жизни наших предков.

Что же касается Витекса Священного, то в настоящее время, ученые со всего мира стали наблюдать его эффективность у женщин при нарушении менструального цикла, ПМС и мастодинии. В данном случае возникает больше вопросов, чем ответов.

После подобных заявлений, появляются следующие вопросы:

– при каком именно нарушении менструального цикла помогает Мастодинон?

– а если данное нарушение цикла является причиной бесплодия, то Мастодинон лечит и бесплодие?

– каким образом и как может повлиять данный препарат на купирование ПМС? Да и что такое ПМС?

– насколько правомерно считать, что “Мастодинон” излечивает мастодинию, да и нужно ли ее было лечить? Что подразумеваем мы под этим состоянием?

Появляются и такие статьи, в которых описывается онкопротективный эффект Мастодинона, что не может не огорчать. При утверждении данного факта, стоит понимать, что найдется такое количество людей, которые будут уверены, что если они будут употреблять данный БАД, то никакой рак им не страшен. Под наблюдением у меня были пациентки, которые принимали БАДы с целью исцеления рака. Как Вы понимаете, без положительного эффекта.

В ЧЕМ ЕЩЕ ПРОБЛЕМА ЭТОГО БАДА?

Одной из основной проблем в создании БАДов является сложность контроля количества активного вещества из партии в партию. К несчастью, никто не может быть уверен, что количество действующего вещества в первой партии, такое как и в последующих.

Могу привести пример из своей практики: пациентка на фоне химиотерапии принимала БАД для повышения уровня железа, когда она выпила первую таблетку из второй упаковки у нее случился анафилактический шок (массивная аллергия).

Мне запомнилась эта ситуация, так как она пила эту таблетку сразу после капельницы. И вот я снимаю ей капельницу, она при мне вскрывает новую упаковку, я слушаю рассказы про эту чудо-таблетку, она глотает онную и моментально у пациентки возникает анафилактическая реакция. Коллеги, кто читает меня, скорее всего понимает, через что нам всем пришлось пройти.

Возвращаемся к разбору. Основная мысль вышенаписанного заключается в том, что мы не может с точностью знать, сколько же мг содержится в каждой пилюле препарата. И благо, этот вопрос волнует и фармкомпании.

ГДЕ И КАК ПРОИЗВЕДЕН ПРЕПАРАТ?

Исходя из анализа литературы, мы видим, что препарат “Мастодинон” был разработан и придуман в Германии. С целью создания эффективной БАД ученые разработали специальную технологию получения достаточного количества растительного сырья и контроля его распределения. Фармкомпания организовала на острове Майорка в Средиземном море плантации, где в экологически идеальных условиях растет заветный прутняк, который в дальнейшем превращают в экстракт, и именно в “Мастодиноне” концентрация этого вещества максимальная.

И благодаря использованию технологий фитониринга, количество действующего вещества якобы постоянно из партии в партию

При начале изучения статей о Мастодиноне, я обратила внимание, что очень часто проскальзывает такой термин «фитониринг».

Давайте разбираться, что это такое.

Фитониринг подразумевает под собой выращивание лекарственного сырья с одинаковым и прогнозируемым содержимым действующих веществ. И это очень сложно, ведь нужно будет учитывать климатические условия, как собирается и хранится данное сырье.

Данная технология гарантирует, что на каждом этапе производится максимальный контроль за количеством и качеством действующего вещества. В итоге, мы можем говорить о стандартизированном сырье, т.е. практически нас уверяют в том, что данный БАД примерно как и любое другое лекарство. Ведь каждый лекарственный препарат проходит стадии подобного лабораторного контроля. И если для лекарства – это обязательно, то для БАДа нет.

И даже если быть уверенным в том, что количество действующего вещества в каждой таблетке одинаково, действительно ли оно обладает теми сверхспособностями, которые афишируются.

МАСТОДИНОН, МАСТАЛГИЯ (БОЛЬ В ГРУДИ) И ПМС

Для того, чтобы оценить эффективность Мастодинона, нужно ознакомится с тем, что такое ПМС, каков механизм его и как его диагностируют.

Впервые термин «Предменструальное напряжение» впервые был предложен P.T. Frank в 1931 году, а в 1953 году термин «предменструальный синдром» (далее ПМС) появился в официальной медицинской печати (1). При анализе научной литературы можно отметить, что существует множество трактовок ПМС без четко описанных симптомов данного состояния.

Я выбрала часто встречаемый термин ПМС, который понятен и врачам, и пациенткам, и их партнерам.

Предменструальный синдром – это патологический симптомокомплекс, который возникает во второй фазе менструального цикла (за 2-12 дней до менструации), проявляется нервно-психическими, вегетативно-сосудистыми и обменно-эндокринологическими изменениями, с наличием периода ремиссии не менее 7-12 дней на протяжении цикла (2,3)

Исходя из данного определения, не удивительно, что и врач и пациентка и все кто рядом с ней, будут только рады, если можно вылечить данное состояние организма. Ведь получается, что у пациентки есть пару недель чувствовать себя хорошо, а потом сплошные страдания. Но всегда ли мы имеем дело с ПМС? Может у пациентки имеется болевой синдром в данный период, а может она страдает депрессивным или тревожным расстройством. Сможет ли ей помочь Мастодинон?

В большинстве случаев ученых интересует психическое состояние женщины в данный момент, что ценно, ведь при наличии такое состояния у пациентки ухудшается и качество жизни, и ее работоспособность.

В исследовании Sternfeld et al (4) было обследовано 1194 женщины репродуктивного возраста был диагностирован ПМС легкой степени у 15,6%, умеренной степени у 67,1%, тяжелой степени у 12,7%, а предменструальный дистрофических синдром (максимальное проявление в психическое сфере) – у 4,7%.

Давайте слегка коснемся патогенеза ПМС, тем более, что он до конца, так и не изучен. Максимальный акцент уделяется изменением гормонального фона:

1. Нарушение регуляции водно-электронного обмена за счет изменения секреции альдостерона, ренина и ангиотензина

2. Появление эпизодической гиперпролактинемии

3. Появление эпизодической гиперпростагландинемии

4. Нарушение минерально-витаминного баланса

5. Функциональному изменению гипоталамус-гипофиз-яичниковому пути с появлением дисбаланса половых стероидов (5,6)

И несмотря на то, что описывается такое большое количество механизмов возникновения ПМС, лидирующим фактом подтверждения последних является – отсутствие ПМС при подавлении/выключении функции яичников. И если быть откровенными в данном разговоре, то стоит отметить, что действительно может помочь в лечении ПМС – это правильно подобранный КОК (комбинированная оральная контрацепция) (7) или менопауза.

В связи с тем, что у многих врачей и пациентов есть определенные страхи по использованию КОК, будет актуальным поиск более безопасных препаратов.

Лечение ПМС и масталгии может быть как лекарственное (КОК, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, антидепрессанты и прочее), так и нелекарственное.

Вот одно из открытых исследований (8), в котором приняло участие 31 пациентка, у 19 и которых были симптомы масталгии. Мастодинон был выбран в связи с наличием у него следующих характеристик: полифункциональность, мягкость действия, наличие эффекта последствия, отсутствие развития лекарственной болезни и эффекта «отмены». Гипотеза заключается в том, что Мастодинон является конкурентным ингибитором D2-рецепторов допамина, что препятствует возникновению гиперпролактинемии. Также препарат устраняет действие допамина, серотонина, норадренализа, что способствует улучшению созревания фолликула и повышению активности желтого тела (9, 10)

Итог исследования таков: после завершения курса монотерапии число женщин с ПМС средней тяжести уменьшилось в 3 раза (22,6%), увеличилось количество легкой степени ПМС (61,3%), тк в данную группу перешли пациентки с ранее тяжелым ПМС. У 5 (16,1%) пациенток не возобновились проявления ПМС через 3 мес после окончания лечения.

Что касается мастодинии, то был произведен анализ крови на пролактин. Исходя из анализа исследования, колебания уровня пролактина были значительными, но не превышал 1200 мМЕ\л, то есть, тот уровень пролактина который был выявлен у пациенток, в большинстве случаев не имел клинической значимости в выраженности болевого синдрома груди. Однако, после проведенного лечения уровень пролактина снизился. Если мы вспомним о том, как правильно оценивать уровень пролактина и тем более как его трактовать, то можно обратить внимание, что в данной статье эти моменты не указаны.

АНАЛИЗ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ МАСТОДИНОНА

И только подобного рода исследования и встречаются: малое количество участников исследования, гетерогенность групп и оценка эффективности лечения преимущественно по субъективному ощущения пациенток.

1. В статье Ледина А.В. и коллег (11), представлены следующие выводы: интенсивность боли по данным цифровой аналоговой шкалы у пациенток основной группы снизилась с 4,0 балла до 1,6 через 2 месяца лечения, в группе сравнения — с 4,4 балла до 2,5. Снижение интенсивности масталгии в процентном отношении было более выраженным в основной группе.

В исследовании принимали участия женщины 18-40 лет, у которых имеется масталгия на фоне приема КОК (с разным количеством гестагенов). 30 пациенток принимали КОК и мастодинон, 20 пациенток – КОК и витамины. Лечение проводилось 3 месяца, наблюдение после лечения 2 месяца. Итоги исследования Вы видите в начале данного абзаца. Помимо этого, в лабораторных данных, в том числе и в уровне пролактина, заметных изменений не выявили. Оценка масталгии производилась ежемесячно, и в течение 3 месяцев было отмечено, что уровень проявления болевого синдрома снизился. Однако, хочу напомнить, что и без приема каких-либо добавок проявление масталгии уменьшается через 3-4 месяцев приема КОК.

2. В статье Сухаревой В.А. и коллег (12) было исследовано 486 женщин с диагнозом доброкачественные заболевания молочных желез. Хочу сразу отметить, что данная категория пациенток будет являться гетерогенной. Тем более в большинстве случаев, понятие «доброкачественное заболевание молочных желез» подразумевает «доброкачественное состояние молочных желез».

Пациентки получали не только Мастодинон, но и проходили обучение в «Школе женского здоровья», что также могло повлиять на итоги данного исследования. В 82,9% случаях женщины отметили не только выраженное уменьшение набухания груди и боли, но и снижение тревоги, а также синхронизации менструального цикла и улучшение общего самочувствия. В исследовании указывается, что у 7,6% женщин прием Мастодинона не вызывал ни отрицательных проявлений, не оказал видимого положительного эффекта. Ухудшение состояния во время лечения отметили 4,3%, из них 3,6% жаловались на плохую переносимость.

3. В исследовании Гурина Ю.А. (13) описан прием Мастодинона у 17 девочек подростков, которые страдали МС и масталгией. На фоне приема Мастодинона все 17 девочек отметили улучшение состояния здоровья и нормализацию гормонального фона. К несчастью, неизвестен генез нарушения менструального цикла и исследуемых.

4. В статье Рожкова Н.И. и коллег (14) возникает вопрос, насколько безопасен прием заместительной гормональной терапии у пациенток в пре- и перименопаузе. Коллеги принимают решение использовать Мастодинон в качестве замены менопаузальной терапии в лечении масталгии. По мнению коллег, механизм действия Мастодинона на клетки-лактофоры передней доли гипофиза, может устранить масталгию.

В исследовании приняло участие 38 пациенток, наблюдение продолжалось на протяжении 1 года. Перед исследованием пациентки заполняли анкету, а далее вели дневник на протяжении всего курса терапии. Назначался Мастодинон на 3 месяца, с перерывом в 2,5-3 месяца. В ходе анализа дневников пациенток наблюдалось: в 71,5% случаях – улучшение состояния, в 2,6% усиление масталгии, в 2,6% аллергическая реакция, 23,6% пациенток не отмечали изменение самочувствия. Помимо заполнения дневников и ответов на анкеты, пациентам производилось контрольное клинико-сонографическое обследование молочных желез через 6 месяцев от начала приема Мастодинон, которое не выявило визуальных изменений.

5. Так, в плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании с параллельными группами, вошли 97 женщин (48 – в группу лечения, 49 – в группу контроля), страдающих циклической масталгией (15). За основу оценки была выбрана шкала ВАШ.

Интенсивность боли перед началом терапии была сопоставимой в обеих группах (среднее значение в группе мастодинона составляло 63,5, в группе плацебо – 58), частота появления боли также была примерно одинаковой. Во время 3-го цикла терапии отмечено лишь незначительное снижение интенсивности боли в группе мастодинона. В целом, после 3 мес. лечения препаратом боль по показателям ВАШ уменьшилась на 54%, в то время как в группе плацебо – лишь на 40%. То есть те, кто принимал Мастодинон отметил уменьшение болевого синдрома в 50% случаях, а те кто ничего не принимал лишь в 40%. Данную статью спасает «лишь».

6. Еще одно многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено на 120 пациентах (16). В данном исследовании изучали эффективность прутняка в растворах и в таблетках, с целью купирования масталгии. Пациентки также вели дневник и оценивали свой болевой синдром по шкале ВАШ (от 0 мм – отсутствие боли до 100 мм – нестерпимая боль). После проведения 3 месячного лечения интенсивность болевых ощущений составила 36,5 мм на фоне приема раствора прутняка, 36,7 мм на фоне приема таблетированного препарата, 20,8 мм в плацебо группе.

Во всех вышепредставленных исследованиях всегда использовалась один режим терапии: по 1 таблетке 2 раза в день или 30 капель 1 раз в день, курсом 3 месяца.

Неизвестно, когда лучше стоит употреблять данный БАД: во время или после еды, в утренние или вечерние часы, имеет ли значение прием по часам препарата.

Когда изучаешь статьи, посвященные приему Мастодинона невольно начинаешь верить в его эффективность, но что-то останавливает. Останавливает личная профессиональная субъективность, ведь на приеме мы часто отмечаем, что препарат не помогает. Может это связано с тем, что в массовом случае мы наблюдаем пациенток, которые имеют иные причины масталгии и проявления ПМС.

7.К завершению данного повествования, я хотела бы уделить внимание еще одной статье о Мастодиноне. Название статьи «Молекулярные эффекты препарата Мастодинон: реалии и перспективы для профилактики рака» (17). В статье акцентируется внимание на кастицин.

Кастицин – это флавоноид, который добывается из прутняка. Кастицин обладает огромным перечнем терапевтических свойств, начиная от противоспалительного, заканчивая противоастматическим.

В ряде исследований изучалось молекулярное воздействие кастицина на опухолевые клетки. Известно, что он ингибировал рост клеток гепатоцеллюлярной карциномы, и в сравнении с 5-фторурацилом (химиопрепарат) эффективность имел выше. Несмотря на то, что 5-фторурацил является цитостатическим препаратом, в лечении гепатоцеллюлярной карциномы мы его применяем (18). Также ученые отметили, что кастицин влияет на пролиферацию лейкозных клеток, что приводит к значительному накоплению количества клеток в G2\M (некоторая синхронизация деления) (19).

Несмотря на это, я не нашла достоверных статей на тему влияния Мастодинона на профилактику рака молочной железы. Существует химиопрофилактика рака молочной железы (использование антиэстрогенов и ингибиторов ароматазы), а также превентивная хирургия (профилактическая мастэктомия).

Сможет ли Мастодинон занять какую-либо позицию в профилактике рака молочной железы и иных онкодиагнозов вопрос открытый. Еще в XX веке немецкий ученый Герхард Мадаус стал первым, кто в 1938 г. с успехом начал применять Vitex agnus-castus (20).

Прошло более 100 лет, и мы до сих пор не можем доказать эффективность Мастодинона в том или ином случае.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:

[1] Dickerson V. M. PMS and PMDD: diagnostic spectrum / PMS/PMDD and quality of life: advances in management // Contemporary OB/GYN. — 2002. — Suppl. — Р.4–8.

[2] Балан В. Е., Ильина Л. М. Предменструальный синдром // Consilium medicum. — 2002. — Т.10, №10. — С.3–5.

[3] Межевитинова К. А. Предменструальный синдром и комбинированные гормональные контрацептивы // Гинекология. — 2002. — Т.4, №6. — С.250–253.

[4] Severity of premenstrual symptoms in a health maintenance organization population / Sternfeld B. [et al.] // Obstet. Gynecol. — 2002. — Vol.99. — Р.1014–1024.

[5] Линде В. А., Татарова Н. А. Предменструальный синдром: патогенез, симптоматика, традиционное и нетрадиционное лечение. — СПб.: Гиппократ, 2005. — 216 с.

[6] Kahn L. S., Halbreich U. Understanding premenstrual syndromes // Prim. Psych. — 2003. — Vol.10, №2. — Р.41– 45.

[7] Symptom-onset treatment for women with premenstrual dysphoric disorder / Yonkers K. A. [et al.] // J. Clin. Psychopharmacol. — 2006. — Vol.26. — Р.198–202.

[8] Гуменюк Е.Г. Некоторые проблемы предменструального синдрома и возможность альтернативной терапии. – Акушерство и гинеколгия, том LIX выпуск 2. – 2010. – 38-45.

[9] Effects of isoflavonoids and other plant– derived compounds on the hypothalamus–pituitary–thyroid hormone axis / Hamann I. [et al.] // Maturitas. — 2006. — Vol.55, Suppl.1. — Р.S14–25.

[10] Efficacy of progesterone and progestogens in management of premenstrual syndrome: systematic review / Wyatt K. [et al.] // B. M. J. — 2001. — Vol.323. — Р.1–8.

[11] Ледина Антонина Виталиевна, Прилепская Вера Николаевна Масталгия. Лечение экстрактом Vitex agnus castus // Доктор.Ру. 2012. №1 (69). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/mastalgiya-lechenie-ekstraktom-vitex-agnus-castus (дата обращения: 29.08.2024).

[12] Сухарева Е.А., Сомов А.Н. ДИСПАНСЕРНАЯ ГРУППА ЖЕНЩИН С ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ: ШКОЛА ПРОФИЛАКТИКИ, НАБЛЮДЕНИЕ, ОБСЛЕДОВАНИЕ, ЛЕЧЕНИЕ // МС. 2023. №5. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/dispansernaya-gruppa-zhenschin-s-dobrokachestvennymi-zabolevaniyami-molochnyh-zhelez-shkola-profilaktiki-nablyudenie-obsledovanie (дата обращения: 29.08.2024).

[13] Гурин Ю.А. Гинекология подростков. Руководство для врачей. СПб.: Фолиант, 2000.

[14] Рожкова Н.И., Бурдина И.И., Запирова С.Б., Мазо М.Л., Прокопенко С.П., Якобс О.Э. Эффективность препарата Мастодинон® для коррекции масталгии у женщин в преи перименопаузе // Гинекология. 2016. №6. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/effektivnost-preparata-mastodinon-dlya-korrektsii-mastalgii-u-zhenschin-v-prei-perimenopauze (дата обращения: 29.08.2024).

[15] Halaska M., Beles P. Treatmment of cyclical mastalgia with a solution containing the extract of Vitex agnus castus: Recent results of a placebo-controlled doubled-blind study. Breast 1999;8:175–81.

[16] Wuttke W., Splitt G., Gorkow C., Sieder C. Treatment of cyclical mastalgia with a medicinal product containing Agnus castus// Geburtsh. U Frauenheilk 1997;57:569–74.

[17] Высоцкая И.В., Ким Е.А., Кирсанов В.Ю., Поликарпова С.Б., Пономарев В.Е. МОЛЕКУЛЯРНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРЕПАРАТА МАСТОДИНОН: РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ РАКА // Опухоли женской репродуктивной системы. 2022. №3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/molekulyarnye-effekty-preparata-mastodinon-realii-i-perspektivy-dlya-profilaktiki-raka (дата обращения: 29.08.2024).

[18] Zhou Y., Peng Y., Mao Q.Q. et al. Casticin induces caspase-mediated apoptosis via activation of mitochondrial pathway and upregulation of DR5 in human lung cancer cells. Asian Pac J Trop Med 2013;6(5): 372–8. DOI: 10.1016/S1995-7645(13)60041-3

[19] Li W.X., Cui C.B., Cai B. et al. Flavonoids from Vitex trifolia L. inhibit cell cycle progression at G2/M phase and induce apoptosis in mammalian cancer cells. J Asian Nat Prod Res 2005;7(4):615– 26. DOI: 10.1080/10286020310001625085

[20] Madaus G. Lehrbuch der biologischen Heilmittel. 4 Bände. Thieme, Leipzig, 1938.