Рандомизация (от слова random) – это случайное распределение пациентов в группы вмешательства либо в контрольную группу. Это основа золотого стандарта проведения клинических исследований в медицине. ⠀ Зачем она нужна и как выглядит общий план подобного исследования❓ ⠀ 1️⃣ Пациентов случайным образом делят на две группы — одна получает новый препарат, а другая стандартное лечение или плацебо. ⠀ 🔴 Важный момент: Плацебо применяется только тогда, когда это этично, т.е. отсутствие лечения не принесет испытуемому вреда. Если от болезни уже существует лечение, то плацебо не дают, а дают стандартное лечение. ⠀ 2️⃣ Дальше пациентов отслеживают в течение длительного времени и сравнивают эффекты лечения в группе экспериментальной и группе контрольной. Только так можно понять, что новое лечение работает, и работает лучше, чем стандартное. ⠀ А теперь предположим, что исследование планируется без рандомизации и без заслепления. ⠀ Врачи на местах очень верят в новый чудодейственный препарат и хотят для пациентов «как лучше», и поэтому в условиях ограниченных ресурсов назначают новый препарат тем, кто «помоложе». ⠀ Что мы получим в итоге❓ ⠀ — Несбалансированные группы: средний возраст экспериментальной группы = 50 лет, контрольной = 70 лет. ⠀ А теперь мы в этих группах начинаем что-то сравнивать – к примеру, общую выживаемость и уровень токсичности. ⠀ Как думаете, в какой группе выживаемость окажется больше – у 70-летних или 50-летних? А связано ли это с препаратом? А как думаете, в какой группе токсичность окажется более выраженной? ⠀ Очевидно. ⠀ Любая несбалансированность групп приводит к тому, что мы не можем оценить эффект того, что нас интересует. Сбалансированности групп можно достичь с помощью рандомизации и стратификации (о ней в следующих постах), и чем больше выборка, тем больше вероятность того, что группы действительно будут сопоставимыми (чисто статистически). ⠀ В сухом итоге – рандомизация нам нужна для того, чтобы группы между собой различались ТОЛЬКО воздействием (т.е. назначением нового или старого препарата). Только так мы сможем понять, что работает именно препарат, а не какой-то вмешивающийся фактор. ⠀ Шило Полина Сергеевна